Минздрав РФ разрешил проведение в стране международного этапа клинического исследования китайской вакцины от коронавируса AD5-NCOV - "Петровакс"

Интерфакс 07.12.20 Слов: 408

Минздрав РФ выдал разрешение на проведение в стране третьего международного этапа клинического исследования китайской вакцины от коронавируса Ad5-nCov на 8 тыс. добровольцах, сообщили в компании "Петровакс".

"Минздрав выдал разрешение на участие РФ в масштабном международном, многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины-кандидата от коронавируса Ad5-nCov производства CanSino Biologics ("CanSinoBIO"). Международное исследование проводится в партнерстве с компанией "Петровакс"", сообщили в компании.

Планируется, что в клинических исследованиях примут участие 8 тыс. добровольцев из РФ. В целом к испытаниям привлекут более 40 тыс. добровольцев старше 18 лет. Результаты вакцинации будут проанализированы международной группой ученых.

В "Петроваксе" сообщили, что первые группы добровольцев-участников международного этапа клинических исследований вакцины-кандидата Ad5-nCov против вируса SARS-CoV-2, разработанной CanSino Biologics Inc., уже успешно провакцинированы.

"Добровольцы чувствуют себя хорошо, ни у кого из них не выявлено серьезных нежелательных явлений", уточнили в "Петроваксе".

В пресс-службе привели слова президента компании "Петрофакс Фарм" Михаила Цыферова, который заявил, что "в борьбе против COVID-19 уже пройден немалый путь, но всем нам предстоит сделать еще очень многое".

"Мы верим, что наше участие в этом международном исследовании как раз и является тем следующим шагом, который приблизит вывод на рынок новой вакцины от коронавирусной инфекции", сказал Цыферов.

В "Петроваксе" также сообщили, что основной задачей исследования является подтверждение эффективности вакцины Ad5-nCoV в профилактике заболевания COVID-19 любой степени тяжести в течение 12 месяцев после вакцинации. Частота заболеваемости COVID-19 в группе вакцины Ad5-nCoV будет сравниваться с частотой заболеваемости в контрольной группе.

Также важной задачей по оценке безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений в течение 12 месяцев после вакцинации у всех участников исследования.

После регистрации вакцины на территории РФ компания "Петровакс" готова запустить производство вакцины на собственном заводе в Московской области, который обладает российскими и международными сертификатами GMP, сообщили в компании.

Ранее в августе в РФ был запущен первый этап локального клинического исследования III фазы вакцины-кандидата Ad5-nCov, а в сентябре в медицинских центрах стартовала вакцинация первых добровольцев. В настоящее время "Петровакс" завершила вакцинацию всех добровольцев из заявленного количества участников. Вакцина показала высокий профиль безопасности. Промежуточные данные исследования будут доступны до конца текущего года.

Первая фазы исследования вакцины от коронавируса, разработанной CanSino Biologics, началась в Китае в марте и в ней приняли участие 108 добровольцев. Следом, вторая фаза испытаний была проведена в городе Ухань с участием 508 человек. Результаты двух фаз исследований были опубликованы в медицинском рецензируемом журнале The Lancet. Согласно отчету исследованная, Ad5 векторная вакцина от COVID-19, является безопасной и индуцирует значительный гуморальный и клеточный иммунный ответ у большинства вакцинированных после получения одной дозы вакцины.

Минздрав РФ разрешил проведение в стране международного этапа клинического исследования китайской вакцины от коронавируса AD5-NCOV - "Петровакс"

Читайте также

Новости