По итогам третьей фазы испытания китайской вакцины "Конвидеция" в РФ показатель иммунного ответа составил 90,6% - "Петровакс"
Третья фаза клинических исследований китайской вакцины "Конвидеция" в России показала высокий уровень эффективности и безопасности препарата, показатель иммунного ответа на 28 день после вакцинации составил 90,6%, сообщили в компании "Петровакс".
"В группе вакцины у всех добровольцев выработались высокие титры антител к S-белку коронавируса SARS-CoV-2 - показатель иммунного ответа на 28 день после вакцинации составил 90,6%. На протяжении всего периода наблюдения у волонтеров сохранялся высокий уровень нейтрализующих антител к вирусу, что подтверждает долгосрочную защиту вакциной", сказали в компании.
По данным "Петровакса", вакцина подтвердила высокий уровень эффективности и безопасности по итогам локального клинического исследования III фазы в России.
"Такие данные были отражены в финальном отчете, который компания "Петровакс" направила в начале августа в Минздрав РФ. Согласно исследованию, однократное введение вакцины приводит к выраженному иммунному ответу при хорошей переносимости и высоком профиле безопасности", отметили в компании.
"В исследовании не было летальных исходов. В группе вакцинированных отсутствовали серьезные нежелательные реакции", - уточнили в "Петроваксе".
"Ни одного случая досрочного завершения исследования в связи с развитием нежелательного явления зарегистрировано не было", сообщили в "Петроваксе".
Там рассказали, что в ходе исследования общие поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 26,9% добровольцев из группы "вакцина" и 10,5% добровольцев из группы "плацебо".
"Наиболее часто в группе "вакцина" наблюдались повышенная температура тела - 20,2%, головная боль - 5,9%, утомляемость - 5,4%, боль в мышцах - 4,8% и боль в суставах - 1,9%. В большинстве случаев - у 21% добровольцев, вакцинированных "Конвидецией", - системные поствакцинальные реакции имели легкую степень выраженности. Реакции средней степени выраженности наблюдались у 4,6% участников", - отметили в компании.
"У большинства добровольцев в обеих группах общие и местные поствакцинальные реакции, так же, как и нежелательные явления, разрешались в течение 7 дней после вакцинации. Местные поствакцинальные реакции были зарегистрированы у 21,8% участников исследования", уточнили в "Петроваксе".
Кроме того, отметили в компании, в исследовании оценили влияние предсуществующего иммунитета к аденовирусному вектору на эффективность вакцины.
"Было обнаружено, что доля волонтеров с высоким уровнем антител к аденовирусу выросла после вакцинации. Иными словами, вакцина вызвала иммунный ответ к вирусу - носителю. При этом количество антител к аденовирусу на момент вакцинации никак не повлияло на уровень сероконверсии - основной показатель иммунитета к SARS-CoV-2. Эти данные указывают на то, что эффективность вакцинации не зависит от имеющегося у человека иммунитета к аденовирусу, а стимуляция иммунного ответа к аденовирусу за счет вакцинации не повлияет на эффективность повторного введения той же вакцины", пояснили в компании.
Президент "Петровакс Фарм" Михаил Цыферов, слова которого привели в пресс-службе, отметил, что в декабре 2020 года компания направила результаты промежуточного анализа в Минздрав РФ для принятия решения о регистрации вакцины.
"Сегодня получены окончательные данные. У нас уже готовы все необходимые мощности для выпуска вакцины на нашем предприятии в Московской области", сказал он.
Вакцина "Конвидеция" - рекомбинантная вакцина на основе аденовирусного вектора человека 5-го типа, несущего S-белок вируса SARS-CoV-2, разработана CanSino Biologics Inc. (СanSinoBIO, HK6185), ведущей иммунобиологической компанией КНР.
По данным компании, вакцина одобрена регуляторами и применяется для массовой вакцинации населения в Китае, Мексике, Пакистане, Венгрии. Вакцина вводится однократно и хранится при температурном режиме 2-8 градусов °C.
Ранее промежуточный анализ данных первых 200 пациентов, включенных в локальное клиническое исследование III фазы в России и прошедших обследование через 28 дней после вакцинации, свидетельствовал о формировании высокого иммунного ответа после однократной иммунизации вакциной "Конвидеция" - у 92,5% добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19.
Помимо локального исследования в России в настоящее время продолжается международное плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и иммуногенности вакцины "Конвидеция", где в России набрано 5418 тыс добровольцев (в мире 44 тыс добровольцев). Финальные результаты по итогам наблюдения за добровольцами в течение 12 месяцев ожидаются в первой половине 2022 года.
"Петровакс" подал в декабре 2020 года документы в Минздрав России для регистрации препарата в РФ, но на данный момент одобрения со стороны российского регулятора нет.
- Проект трансграничного перевалочного комплекса между РФ и Китаем представили в ЕАО
- Фестиваль русской поэзии прошел в Пекине в день рождения Пушкина
- Rio Tinto запустила совместный с китайской Baowu железный рудник в Западной Австралии
- Китай надеется, что Франция выступит против вмешательства НАТО в дела АТР - Ван И
- Трамп избегает темы Украины в диалоге с Китаем, делая упор на экономику - Bloomberg
- В Благовещенске будут эвакуировать фуры, стоящие вдоль дорог – Минтранс области
- Делегации США и Китая 9 июня в Лондоне обсудят торговое соглашение - Трамп
- Трамп, как ожидается, вновь отсрочит вступление в силу закона о запрете TikTok в США - WSJ